Unternehmen

English: Research and Development at QIAGEN in Hilden, Germany. German: Forschung und Entwicklung bei QIAGEN in Hilden.

Biotype GmbH entwickelt, produziert und vertreibt molekulardiagnostische Kits zum Nachweis und zur Quantifizierung von RNA- und DNA-Markern. Die Assays unterstützen die Diagnose und Therapie in den Bereichen Onkologie, Hämatoonkologie, Dermatologie und Forensik. Neben kommerziellen Kits bietet die Biotype auch eine kundenspezifische Entwicklung und Herstellung von Assays für die molekulare Diagnostik an. Diese können für verschiedene Plattformen entworfen werden und wir realisieren Projekte in jedem Stadium der Produktentwicklung, vom Prototyp über RUO bis hin zu CE-IVD. Das Unternehmensziel besteht darin Kunden wie Laboren, Pharma- und Diagnostikunternehmen sichere und robuste molekulargenetische Tools zur Verfügung zu stellen.

Alle unsere Tests basieren auf PCR-Anwendungen und werden entweder auf kommerziellen qPCRGeräten oder auf unserem Modaplex Instrument ausgeführt. Das Modaplex System bietet ein neuartiges Echtzeit-Quantifizierungsverfahren durch die einzigartige Kombination aus PCR und simultaner Kapillarelektrophorese. Diese Technologie ermöglicht die gleichzeitige Analyse von bis zu 2.000 DNA / RNA-Zielen. Mit geringem Arbeitsaufwand und einem einfachen Ablauf können hiermit alle Arten von genetischen Abweichungen bestimmt werden.

Unternehmensprofil

  • Gründung – 1999
  • Management Dr. Wilhelm Zörgiebel, Dr. Karim Tabiti
  • Standort – Dresden, GebäudeEnsemble Deutsche Werkstätten Hellerau
  • Aktivitäten – Angewandte Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb
  • Räumlichkeiten– 1000m² bestehend aus modernste molekularbiologischen High-Tech Laboren mit DNA-, Biochemie- und Mikrobiologieabteilung sowie Reinräume und Büroräumen

 

Qualitätsversprechen

certification_badge_9001_13485Biotype ist nach den Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 im Bereich Verkauf, Entwicklung, Herstellung und Services von molekularbiologischen Tests für In-vitro Diagnostika (ISO 13485:2016) und für Forschung und Diagnostik (ISO 9001:2015) zertifiziert.

Das etablierte Qualitätsmanagementsystem gewährleistet, dass die angebotenen Produkte und Serviceleistungen jeglichen Kunden- und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dadurch bietet das Unternehmen seinen Kunden immer höchste Qualitätsstandards.

 

Die Zertifikate stehen hier zum Download bereit:

ISO 13485 Zertifikat

ISO 9001 Zertifikat