2. Januar

2017

Biotype Innovation erhält erfolgreich ISO 13485 und ISO 9001 Zertifizierung

Dresden, 2. Januar 2017. Biotype Innovation ist seit Anfang Dezember 2016 nach den Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 zertifiziert. 1 ½ Jahre nach seiner Gründung hat das Unternehmen erfolgreich sein eigenes Qualitätsmanagementsystem etabliert.

Das Qualitätssystem erfüllt alle Anforderungen der ISO 9001:2015 im Bereich Verkauf, Entwicklung, Herstellung und Services von molekularbiologischen Tests für Forschung und Diagnostik. Des Weiteren erhielt die Biotype Innovation die Zertifizierung nach ISO 13485:2012 für den Bereich Verkauf, Entwicklung, Herstellung und Services von molekularbiologischen Tests für In-vitro Diagnostika.

Während die ISO 9001 das Vorhandensein eines allgemeinen Qualitätsmanagementsystems bescheinigt, liegt das Hauptaugenmerk der ISO 13485 auf der Herstellung und Entwicklung von Medizinprodukten.

Mit dem gleichzeitigen Erhalt beider Zertifizierungen hat das junge Biotechnologieunternehmen im Jahr 2016 einen wichtigen Meilenstein im Hinblick auf seine weitere Entwicklung erreicht. Die Zertifikate wurden durch die mdc medical device certification GmbH ausgestellt und garantieren, dass alle Produkte und Serviceleistungen nach einheitlichen Prozessen entworfen und entwickelt werden und somit höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Für die Zukunft ist das Unternehmen bestrebt sein existierendes Qualitätsmanagementsystem stetig weiterzuentwickeln und zu verbessern.

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